医药“两票制”的实践与合规应对

医药“两票制”是指药品生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票。2024年5月27日，国家卫健委牵头，14部门联合发布《2024年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》，其中提出“进一步完善公立医疗机构药品采购‘两票制’政策，规范药品流通秩序，加大监管和打击力度”。而在去年7月，卫健委等六部门发布的《深化医药卫生体制改革2023年下半年重点工作任务》，就已提出“研究完善两票制有关政策措施”。可以看出，即使国家的药品集中带量采购试点持续扩围，对两票制政策的监管和完善仍是当前中国医改的明确要求。

实践情形

“两票制”的主要目的是通过规范药品流通秩序、压缩流通环节来降低虚高药价，减轻患者用药负担。受“两票制”影响最大的是从事药品分销业务的经销商，在药品流通过程中，过票公司和二级及以下经销商的环节都将被省略，因此大量经销商为了生存或保持利润率，采取了不同的应对方式。

经销商转型为物流配送企业或服务公司。相较于普通物流，医药物流对温度、洁净度、质量管理标准等有更高的要求，且需要能实现药品追溯的管理系统。具备以上条件的经销商借助原有的分销网络，为生产企业提供药品物流配送服务，符合市场需求。生产企业向配送企业支付物流费，委托其将药品送到第一票的流通企业，无需开具销售发票。

合同销售组织（CSO）主要为药品生产企业在销售和市场营销方面提供专业外包服务，包括市场调研、推广、渠道设计和终端促销等。“两票制”推行后，生产企业可以将药品、耗材的推广活动委托给拥有成熟资源和渠道的原经销商，即转型后的CSO公司。在此情形下，生产企业从CSO公司取得的服务增值税专用发票可以纳入增值税进项抵扣，减轻企业经营成本。

药品生产企业违规高开高返。由于“两票制”压缩了药品流通利益输送的链条，部分药企为保有利润而出现“高开高返”的现象，即生产企业抬高药品的出厂价格开票供货，再通过虚构各种费用的方式套现返利给经销商；同时获取增值税进项发票或成本费用发票，以降低增值税和企业所得税负担，而终端供药价格仍会居高不下。后台返利的达成，实践中很多是依赖于虚构CSO服务来实现的。高开高返除了违规返利、违背“两票制”规定外，还涉及虚开增值税发票、商业贿赂、价格垄断等的法律风险。在接受返利的主体方面，无论是流通企业既作为生产企业的第一票经销商,又作为其外包服务提供商或配送商的形式，还是以关联企业、子公司名义提供外包服务的形式，在药品经营中均属常见。

合规应对

考察真实性和合理性。在中国医改明确继续完善“两票制”的背景下，CSO公司服务费的真实性和合理性将更受到监管关注。真实性必然基于真实业务的开展，而合理性需要考察其费用计算依据。如服务费仅与药品销量正相关，且流通企业与CSO公司之间存在关联关系、资金往来，则被认定为业务违规的风险将增加，还可能引发费用性质到底是服务费还是佣金的争议，进而涉及佣金税前扣除比例的限制。因此，笔者建议生产企业的服务费定价与服务考核情况挂钩，分阶段验收实际的工作成果并进行支付结算。

强化税务督查和信息化建设。在中国税务监管力度持续加大和推进金税四期的背景下，生产企业应选择与纳税信用等级较高、纳税义务履行良好的经销商或CSO公司合作，避免因交易方原因造成的税务风险。尤其需确保发票、资金、合同和交付物内容的“四流一致”且合乎逻辑。对于具有无形性、可变性、和易消失性的外包服务，应结合完整的服务证据链，做好财务凭证管理，建设覆盖各税种、上下游企业、内部员工报销发票的管理信息库，确保交易与发票匹配，及时识别可疑财务凭证。

医疗器械企业参考药企尽早更新合作模式。在当前的医改实践中，“两票制”政策不仅适用于公立医院的药品采购，也逐渐向医疗器械领域扩展，主要集中在耗材方面。现实中，医疗器械捆绑销售模式较常见，即供应商为医疗机构提供免费医疗设备，但要求医疗机构向其采购和使用相关耗材。这种模式容易被认定为排他性的市场竞争或违规捐赠。因此，笔者认为，在医改进入深水区，“两票制”将逐渐覆盖与耗材相关的其他医疗器械范围。因此，医疗器械企业应参考药企的创新外部合作模式，严格筛选经销商，并对预合作企业的合规等方面开展尽职调查，提前做好应对准备。

邦盛律师事务所合伙人金晶、律师吴俭