헬스테크의 발전에 대한 비교

의료 기술에 대한 규제가 한국에서는 신약 개발, 러시아에서는 원격의료를 통해 서비스 제공을 촉진하고 있습니다.

대한민국

러시아

한국의 의료에 대한 업데이트

2024년부터 2028년까지 시행되는 한국의 제2차 국민건강보험 종합계획은 신약 개발을 적극적으로 장려하는 내용을 포함하고 있다. 필수 의료 서비스와 국민건강보험(NHI) 제도의 지속 가능성을 개선하는 것(재정적 지속 가능성 강화 및 안정적인 공급 시스템 구축 포함)과 함께 제2차 종합계획은 의약품과 관련된 주요 이니셔티브를 제시하고 있다.

특히, 혁신적인 의약품에 대한 공정한 보상을 통해 환자의 접근성을 향상시키고 있다. 주요 내용은 다음과 같다:

• 혁신적인 것으로 인정받은 신약에 대해 약물경제성 평가 시 우대 조치 제공;
• 삶의 질에 돌이킬 수 없고 중대한 악화를 초래하는 중증 질환에 대한 치료제를 포함하도록 위험분담제(RSA) 적용 대상 확대;
• 공급 불안정을 해결하기 위해 신속한 약가 인상 촉진.

이 계획은 또한 다음을 통해 NHI 의약품 지출을 최적화하는 것을 목표로 하고 있다:

• 단편화된 약가 조정 메커니즘을 통합하기 위한 장기적인 전략적 프레임워크 개발;
• 특정 외국의 약가와 국내 약가를 비교한 후 특허 만료 의약품의 약가 조정 검토;
• 환자 안전과 임상적 효과를 중점으로 중증 질환에 대한 고가 치료제 사후 관리 강화;
• 제네릭 의약품의 약가 책정 시스템 개편;
• 가격-물량 협의 시스템 개선.

평가 기준

2024년 8월, 건강보험심사평가원은 이러한 이니셔티브를 실행하기 위해 신약을 포함한 협상 대상 의약품에 대한 세부 평가 기준을 개정했다.

주요 개정 사항에는 점증적 비용-효과비(ICER) 기준의 유연한 적용을 위해 ‘혁신성’을 명시하는 내용이 포함되어 있다. ICER의 유연한 적용을 위한 혁신성 요소는 의약품이 다음 세 가지 기준을 충족해야 한다:

• 대체 또는 치료적으로 동등한 제품 또는 치료법이 존재하지 않을 것;
• 생존 연장 등 최종 결과 지표를 기반으로 한 유의미한 임상적 개선이 인정될 것;
• 식품의약품안전처(MFDS)의 패스트트랙 절차를 통해 승인됐거나, 약제급여평가위원회에서 동등한 것으로 간주될 것.

RSA 적용 대상도 이번 개정에 따라 확대됐다. 실제로 RSA는 주로 대체 제품이나 치료적으로 동등한 제품 또는 치료법이 없는 중증, 생명을 위협하는 질환에 사용되는 암 치료제나 희귀 의약품에 제한적으로 적용됐다.

이번 개정은 RSA 적용 대상을 진행될수록 치료하기 어렵고, 진행에 따라 돌이킬 수 없는 장애나 장기 손상을 초래하며, 상당한 질병 부담을 주는 중증 질환 치료제로 확대했다.

한편 한국은 대다수 국민을 대상으로 하는 통일된 단일 지불자 NHI 제도를 운영하고 있으며, 이는 제약 산업에 큰 영향을 미치고 있다.

최근 혁신적인 의약품에 대한 공정한 가치 평가 등 규제 측면에서 진전이 이뤄지고 있는 것은 고무적이지만, NHI 의약품 지출 최적화를 목표로 한 더욱 강력한 약가 인하 조치에 대한 가능성은 여전히 남아 있다.

기업은 이러한 변화를 면밀히 주시하고, 변화하는 정책에 효과적으로 대응할 수 있도록 전략을 조정할 것이 권장된다.

CSO 규제

약사법에 따르면, 계약 판매 조직(CSO)은 제약 공급업체로부터 의약품의 판촉 활동을 수행하도록 위탁받은 단체를 의미하며, 이러한 목적을 위해 재위탁된 단체도 포함된다. 이전에는 CSO가 공식적인 규제 프레임워크 밖에서 운영되어 감독이 보잡해지고 간접적인 불법 영업 관행에 대한 우려가 제기됐다.

이러한 문제를 해결하기 위해 정부는 2021년에 법을 개정하여 CSO를 리베이트 이중처벌제도(불법 리베이트 제공자와 수령자 모두에게 형사 책임 부과)에 포함시키고, 의료 종사자에게 제공된 경제적 이익을 상세히 설명하는 지출 보고서를 작성하도록 요구했다.

2024년 10월부터 시행된 개정법은 CSO 보고 시스템, CSO 및 그 직원에 대한 의무 교육 요건, 그리고 의약품 판촉 위탁을 CSO와의 서면 계약을 통해 공식화해야 하는 의무를 도입했다.

동시에 이 법의 개정된 시행규칙도 발효됐다. 여기에는 CSO 보고의 기준 및 절차, CSO에 대한 교육 요건(교육 내용 및 방법, 교육 기관 지정 포함), 위탁 계약의 의무적 내용, CSO가 제공할 수 있는 경제적 이익의 허용 범위, 그리고 불이행 시 행정 제재에 대한 기준이 명시되어 있다.

개정된 시행규칙의 주요 조항은 다음과 같다:

CSO 보고 요건. (1) CSO는 사업장을 신고해야 한다. (2) 신고는 관련 지역 당국에 제출해야 하며, 신고 기준 준수 및 결격 사유가 없음을 증명하는 서류를 첨부해야 한다.

CSO 교육 요건. (1) CSO는 사업자등록증을 발급받은 후 3개월 이내에 24시간의 교육을 이수해야 한다. (2) 그 다음해부터는 매년 8시간의 지속 교육을 이수해야 한다.

계약 요건. 위탁 계약에는 위탁된 판촉 활동의 세부 정보가 포함되어야 하며, 여기에는 관련 의약품의 이름과 제품별 수수료율, 계약 기간, 그리고 위탁받은 CSO의 컴플라이언스 의무 등이 포함된다.

이러한 개정안은 CSO를 활용하는 제약 회사에 중대한 컴플라이언스 의무를 부과한다. 특히, 보고 요건에 대한 예외가 없기 때문에 일부 제약회사를 공동 판촉 파트너 CSO로 분류될 가능성도 있다.

따라서, 해당되는 기업은 공동 판촉 파트너 CSO로 계속 운영할지 여부를 평가하고, 이에 따라 기존 계약을 수정해야 한다.

또한 CSO가 제공할 수 있는 것으로 허용되는 경제적 이익이 제품 발표와 샘플 제공으로 명확히 규정됨에 따라, 기업은 이러한 새로운 규제 기준을 준수하기 위해 판매 및 판촉 관행에 대한 내부 지침을 업데이트할 것이 강력히 권장된다.

개정안은 CSO에 대한 규제 명확성과 운영 기준을 강화하는 한편, 제약 부문에서 질서 있는 판매 및 판촉 관행을 더욱 촉진하기 위해 추가 입법 조치가 나올 가능성이 있다. 기업은 규제 동향을 면밀히 주시하고 이에 따라 자사의 관행을 선제적으로 조정할 것이 권장된다.

새로운 데이터 보호

새로운 의약품 데이터 보호 제도는 마케팅 허가 신청을 위해 제출된 임상시험 데이터를 보호하고 보호 기간 동안 후속 의약품의 승인을 제한하기 위해 설계됐다. 한국은 2024년 2월, 약사법(제31조의6) 개정을 통해 이 제도를 공식적으로 도입했다. 이 제도는 2025년 2월 21일부터 시행될 예정이며, 1995년부터 운영되어 온 시판 후 재심사 제도를 대체할 것이다.

시판 후 재심사 제도는 시판 후 의약품의 안전성을 보장하고 의약품 데이터를 보호하기 위한 장치로 기능해 왔다.

새로운 제도의 주요 조항은 다음과 같다:

1. 의약품 제조업자 또는 유통업자는 각각의 보호 기간 동안 다음의 ‘보호 의약품’에 대한 마케팅 허가를 위해 제출된 임상시험 데이터(생물학적 동등성 시험 데이터 제외)를 기반으로 마케팅 허가를 새로 제출하거나 수정하는 것이 금지된다. 해당 보호 의약품은 다음과 같다:
   1. (a) 희귀 의약품: 허가일로부터 10년, 소아 적응증이 추가될 경우 1년 추가 연장 가능;
   2. (b) 신약: 허가일로부터 6년;
   3. (c) 기존 허가 의약품 중 안전성, 유효성 또는 유용성 개선을 위한 주요 변경(예: 유효 성분 변경)으로 인해 새로운 임상시험 데이터가 필요한 경우: 새로운 임상시험 데이터에 기반한 허가일로부터 6년;
   4. (d) 기타 새로운 임상시험 데이터가 필요하며, 국무총리령에 따라 데이터 보호가 필요하다고 인정되는 의약품: 새로운 임상시험 데이터에 기반한 허가일로부터 4년.위에서 언급된 금지 사항은 신청자가 독립적으로 동등하거나 더 우수한 데이터(안전성과 유효성에 관한 임상 또는 비임상 시험 데이터)를 준비하여 제출하는 경우에는 적용되지 않는다.
2. 데이터 보호 기간 동안 마케팅 허가 신청 또는 신고는 다음의 경우 허용된다:
3. 1. (a) 보호 의약품의 허가 보유자가 다른 의약품 제조업자 또는 유통업자가 해당 신청 또는 신고를 위해 자신의 임상시험 데이터를 사용하는 것에 동의한 경우;
   2. (b) 공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법에 따라 공중보건 비상사태에 효과적으로 대응할 필요가 있다고 식품의약품안전처장이 판단한 경우.

이 새로운 의약품 데이터 보호 제도는 의약품 지식재산권 보호 체계를 강화하고, 신약 개발자의 이익을 보호하는 동시에 한국 제약 산업의 연구개발 역량을 향상시킬 것으로 기대된다.

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러시아 헬스테크의 법적 환경에 대한 탐색

러시아의 헬스테크 부문은 디지털 기술의 발전과 접근 가능하고 효율적인 의료 서비스에 대한 수요 증가에 힘입어 빠르게 변화하고 있다. 새로운 기회가 생겨나는 동시에, 특히 법률 및 규제 프레임워크를 탐색하는 데 있어 도전 과제도 나타나고 있다. 이 기고문은 러시아 헬스테크에 영향을 미치는 주요 법적 측면인 원격의료, 데이터 보호, 책임 및 규제 과제에 대한 심층 분석을 제공한다.

원격의료

디지털 기술을 활용하여 원격의료 서비스를 제공하는 것은 글로벌 헬스테크 발전의 핵심 요소로 자리 잡아왔다. 러시아에서는 이 분야가 공중보건 보호 기본법과 보건부의 다양한 법령에 의해 규제되고 있다. 원격의료는 의료 상담 및 관찰을 위해 정보통신 기술을 활용하여 의료 전문가와 환자 간에 이뤄지는 상호작용으로 정의된다.

러시아 법률은 의료 제공자가 국가 의료 면허를 보유한 경우에만 원격의료 서비스를 제공할 수 있도록 허용하며, 이를 통해 의료 기준에 대한 준수를 보장한다. 원격의료 플랫폼 또한 규제 기관이 승인한 보안 및 기술 표준을 충족해야 한다. 특히, 초기 상담은 반드시 대면으로 이뤄져야 하므로, 원격의료가 물리적 의료 장벽을 줄이는 데 있어 잠재력이 제한된다. 현재 규정은 또한 의사 간 상담을 의사와 환자 간 직접 상호작용보다 우선시하고 있어, 이 부문의 성장을 저해하는 중요한 격차를 나타내고 있다.

이러한 제한에도 불구하고, 원격의료는 특히 코로나19 팬데믹 기간 동안 성장을 보였다. 규제 개정을 통해 비응급 상황에서 원격으로 처방전 발행과 상담이 가능해졌으며, 이는 러시아에서 원격의료 법률을 더욱 현대화할 수 있는 가능성을 보였다. 많은 이해관계자들은 특히 농촌 지역에서 원격의료 솔루션을 보다 광범위하게 채택할 수 있도록 포괄적인 입법 개혁이 필요하다고 강조한다.

또 다른 과제는 원격의료를 러시아의 기존 의료 인프라에 통합하는 것이다. 이를 위해서는 규제 변경뿐만 아니라 디지털 도구에 대한 상당한 투자, 의료 전문가 교육, 원격 의료 서비스에 대한 신뢰를 구축하는 대중 인식 캠페인 등이 필요하다.

특정 질환에 대한 초기 원격의료 상담을 허용하는 시범 프로그램은 더 광범위한 입법적 변화를 위한 진전이 될 수 있다. 또한, 세제 혜택이나 보조금과 같은 추가 인센티브가 원격 의료 인프라에 대한 민간 투자를 장려하여 그 성장과 채택을 가속화할 수 있다.

Data protection

개인 데이터, 특히 민감한 건강 관련 정보의 보호는 헬스테크에서 가장 중요한 법적 고려 사항 중 하나다. 러시아의 ‘개인 데이터에 관한 연방법’은 건강 데이터를 포함한 개인 데이터의 수집, 처리 및 저장을 규율하고 있다. 이 법은 건강 데이터를 명시적으로 별도의 범주로 정의하고 있지는 않지만, 그 민감성으로 인해 더 엄격한 규제 감독을 가하고 있다.

헬스테크 기업이 준수해야 할 주요 의무 중 일부는 다음과 같다.

동의: 기업은 개인의 건강 데이터를 처리하기 전에 명시적이고 충분히 설명된 동의를 받아야 한다. 동의서는 명확하고 쉽게 접근 가능해야 하며, 현지 표준을 준수해야 한다.

현지화 규정: 러시아 법은 모든 러시아 시민의 개인 데이터를 국내 서버에 저장하도록 의무화하고 있다. 이는 클라우드 서비스나 국제 데이터 공유 플랫폼을 활용하는 헬스테크 기업들에게 도전 과제를 안겨준다.

보안: 회사들은 데이터를 유출로부터 보호하기 위해 강력한 기술적 및 조직적 조치를 시행해야 한다. 여기에는 암호화, 접근 제어 및 정기적인 보안 감사 등이 포함된다.

크로스보더 데이터 전송

크로스보더 데이터 전송은 엄격히 규제되며, 기업은 수신 국가가 적절한 데이터 보호를 제공하는지 확인해야 한다. 실제로 이는 미국처럼 적절한 보호를 제공하는 것으로 인정되지 않는 관할권으로의 데이터 전송 시 규제 당국의 승인을 받아야 함을 의미한다.

데이터 현지화와 관련된 도전 과제에는 현지 데이터 센터를 설립하는 추가 비용과 여러 관할권에서 운영할 때 상이한 법적 프레임워크를 준수해야 하는 부담이 있다. 그러나 일부 기업은 이를 기회로 삼아 현지 서비스 제공업체와 협력하여 데이터 보안을 강화하고 규제 당국과 소비자의 신뢰를 구축하고 있다. 또한, 안전한 데이터 처리를 위해 현지화된 솔루션을 개발함으로써 러시아 내 업계 선두주자로 자리매김할 수 있다.

일반적인 도전 과제

벌금: 데이터 보호법 위반은 막대한 벌금, 운영 제한 및 평판 손상을 초래할 수 있다. Roskomnadzor의 최근 조치는 헬스테크 분야에서 법 준수가 점점 더 강화되고 있음을 보여준다.

데이터 유출: 건강 데이터의 민감한 특성을 감안할 때, 데이터 유출은 중대한 법적 및 재정적 결과를 초래할 수 있다. 헬스테크 기업은 위험을 완화하기 위해 사이버 보안 인프라에 투자해야 한다.

헬스테크 분야에서 데이터 보호의 중요성은 아무리 강조해도 지나치지 않다. 디지털 솔루션이 의료 분야를 지속적으로 변화시키는 가운데, 기업들은 사용자와의 신뢰를 구축하고 규정을 준수하기 위해 복잡한 규제 환경을 헤쳐나가야 한다. 데이터 보호를 위한 모범 사례를 개발하고 규제 당국과 지속적인 대화를 이어가는 것은 이 분야에서 혁신을 촉진하는 데 매우 중요하다.

책임

헬스테크는 독특한 책임 문제를 야기한다. 전통적인 의료 서비스 제공자들은 의료 과실법에 익숙하지만, 디지털 솔루션의 통합은 책임에 대한 새로운 문제를 제기한다.

의료 서비스 제공자: 의료 전문가는 디지털 도구를 사용하는 경우에도 제공하는 의료 서비스에 대한 책임이 있다. 예를 들어, 소프트웨어 결함으로 인해 진단 오류가 발생한 경우, 소프트웨어 제공자의 과실이 주요 원인임을 입증하지 못하면 해당 전문가는 여전히 법적 책임을 져야 할 수 있다.

소프트웨어 개발자: 디지털 헬스 도구의 개발자는 제품이 안전성과 신뢰성 기준을 충족하도록 보장해야 한다. 소프트웨어 결함으로 인해 피해가 발생했을 경우, 개발자는 책임을 지게 될 수 있다. 예를 들어, 잘못된 약물 복용량을 제공하는 애플리케이션은 개발자에게 법적 및 평판상의 결과를 초래할 수 있다.

제품 법률: 의료 관련 규제 외에도 일반적인 제품의 책임에 대한 법률이 헬스테크 제품에 적용된다. 기업은 철저한 테스트와 품질 보증을 통해 위험을 최소화하고 법적 기준을 준수함을 입증해야 한다. 여기에는 의료 기기 인증을 획득하고, 다른 의료 시스템과의 상호 운용성을 보장하여 문제를 방지하는 것 등이 포함된다.

미래 방향

진전에도 불구하고 러시아 헬스테크 부문의 규제 환경에는 여전히 중요한 과제들이 남아 있다. 개선이 필요한 주요 분야는 다음과 같다:

인공지능 통합: 진단 및 치료 계획에 인공지능(AI)을 사용하려면 혁신과 안전의 균형을 맞추는 규제 프레임워크가 필요하다. 여기에는 AI 알고리즘의 투명성을 보장하고 의사 결정 과정에서 발생할 수 있는 잠재적 편향에 대한 우려를 해결하는 것 등이 포함된다.

환자의 접근성: 현재 환자들은 자신의 건강 기록에 접근하는 데 어려움을 겪고 있다. 디지털화와 중앙화를 통해 이러한 과정을 간소화하면 환자의 자율성과 참여를 강화할 수 있다. 그러나 이는 데이터 보안 및 무단 접근을 방지할 수 있는 견고한 시스템의 필요성에 대한 추가적인 우려를 제기한다.

초기 진단: 초기 진단은 대면 상담으로 진행될 것을 제한하는 규정은 원격의료의 성장을 방해한다. 이러한 규정을 현대화하면 특히 원격 지역에서 디지털 헬스의 잠재력을 최대한 활용할 수 있다. 시범 프로그램을 도입하면 특정 질환에 대한 원격 초기 상담의 안전성과 효능을 입증하는 데 도움이 될 수 있다.

PPP 육성: 정부와 민간 부문 간의 협력은 헬스테크 분야의 혁신을 가속화할 수 있다. 공공-민간 파트너십(PPP)은 공동 인프라 개발, 연구 자금 지원 및 규제 절차 간소화에 중점을 둘 수 있다. 이러한 파트너십은 지식 공유를 촉진하고, 업계의 공통 과제를 해결하기 위한 보다 응집력 있는 접근 방식을 조성하는 데 기여할 수 있다.

교육: 의료 전문가와 개발자를 위한 교육 프로그램에 투자하는 것은 이해관계자들의 지식 격차를 해소하고 디지털 헬스의 변화하는 환경에 효과적으로 대처할 수 있는 역량을 키우는 데 필수적이다. 전문화된 헬스테크 과정을 개발하기 위해 학술 기관과 협력하는 것은 숙련된 인력을 양성하는 데 있어 중요한 전환점이 될 수 있다.

국제 협력: 러시아의 규제 프레임워크는 데이터 현지화와 엄격한 컴플라이언스를 강조하지만, 국제기구와의 협력은 귀중한 통찰력과 혁신을 가져올 수 있다. 공동 연구 프로젝트나 기술 교환을 통해 격차를 해소하고 최첨단 솔루션 개발을 지원할 수 있을 것으로 전망된다.

결론

러시아 헬스테크 분야는 중대한 기로에 서 있다. 법적 프레임워크가 혁신의 기반은 제공하고 있지만, 지속 가능한 성장을 촉진하기 위해서는 해결해야 할 중요한 격차와 과제가 존재한다. 데이터 보호 조치 강화, 원격의료 규제 간소화, 책임 규정 명확화는 이 분야의 잠재력을 실현하는 데 핵심적인 역할을 할 것이다.

적절한 규제 변화와 전략적 투자를 통해, 러시아는 디지털 헬스케어 분야에서 글로벌 리더로 자리 잡을 기회를 얻었다. 규제 당국, 의료 서비스 제공자 및 기술 개발자 간의 협력은 모든 이해관계자들에게 이익이 되는 미래 지향적인 헬스케어 생태계를 구축하는 데 필수적이다. 국제적 모범 사례의 도입과 대중의 신뢰에 대한 집중은 이 분야의 회복력과 혁신을 더욱 강화할 것이다.

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