ヘルステックに関する発展の比較

ヘルステックに関連する規制によって、韓国では新薬の開発、ロシアでは遠隔医療による医療サービスの提供が推進されつつあります。

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韓国の医療に関する最新情報

2024年から2028年にかけて実施される韓国の第２次国民医療保険総合計画には、新薬開発を大きく奨励する内容が含まれています。この第２次総合計画では、必須医療サービスの向上や、財政面での持続可能性の強化と安定した供給体制の確立などといった国民健康保険（NHI）制度の持続可能性を高めるとともに、医薬品に関する主要な取り組みが明記されています。

重要なことは、この計画は以下の方法を通じて革新的な医薬品に対する公正な補償をすることで、患者のアクセスを向上させるということです。

• • 革新的と認められた新薬に対しては、薬剤経済評価において優遇措置を講じること
  • 生活の質に対して不可逆的で重大な低下をもたらす重篤な疾患の治療薬を、リスク分担契約（RSA）の対象に拡大すること
  • 供給不安定性に対応するために、迅速な薬価引き上げを促進すること

また、この計画は、以下を通じてNHIの医薬品支出の最適化を目指しています。

• • 薬価調整のために、分散された仕組みを統合する長期的な戦略的枠組みを開発すること
  • 国内価格と特定の外国での価格とを比較した上で、特許切れ医薬品の価格調整を見直すこと
  • 患者の安全性と臨床での有効性に焦点を当てて、重篤な疾患の高額治療薬の市販後管理を強化すること
  • ジェネリック医薬品の価格体系を再構築すること
  • 価格・数量協定システムを改善すること

評価基準

2024年８月、健康保険審査評価院はこれらの取り組みを実施するために、新薬を含む交渉対象となる医薬品の詳細な評価基準を改定しました。

主な改定点には、増分費用効果比（ICER）の基準値を柔軟に適用するのために、「革新性」を明確化することが含まれます。ICERを柔軟に適用するための革新性の要素は、以下の３つの基準を満たすことが求められます。

• • 代替品または治療上で同等の製品や治療法が存在しないこと
  • 最終的な成果に関する指標に基づいて、顕著な臨床での改善、例えば生存期間の延長などが認められること
  • 食品医薬品安全処（MFDS）によるファストトラック・プロセスを通じて承認されていること、または医薬品償還評価委員会によって同等と見なされること

また、改定によりRSAの対象範囲も拡大されました。実際、RSAは主に、代替品または治療上で同等の製品や治療法が存在しないような、深刻で生命を脅かす疾患に使用されるがん治療薬または希少疾病用医薬品に限定されていました。

改定により、RSAの対象範囲は、治癒が困難で、進行するにつれて不可逆的な障害や臓器損傷などを引き起こし、疾患負担が著しい重篤な疾患の治療薬にも拡大されました。

韓国は、一元化された単一支払者制のNHIを運営しており、人口の大多数をカバーしています。このことは同国の医薬品業界に大きな影響を与えています。

革新的な医薬品の公正な評価など、近年の規制面での進展は心強いものですが、NHIの医薬品支出を最適化するための、より強力な薬価引き下げ措置の可能性は依然として明確に存在します。

企業はこれらの進展を注意深く監視し、政策の変化に効果的に対応するために、戦略を適応させることが推奨されます。

CSO規制

薬事法の下で、医薬品販売業務受託機関（CSO）とは、医薬品供給業者から委託されて医薬品のプロモーション活動を行う団体を指し、再委託された場合も含まれます。以前は、CSOは正式な規制枠組みの外で事業を行っていたため、監督が複雑化して、間接的に違法な営業行為になるという懸念が生じていました。

これらの問題に対処するため、政府は2021年に同法を改正し、CSOをリベートに対する二重罰則制度（違法なリベートの提供者と受領者の双方に刑事責任を課す）の対象として、医療専門家に提供した経済的利益の詳細を記載した支出報告書の作成を義務付けました。

2024年10月から施行された改正法は、CSO報告制度、CSOおよびその従業員に対する研修の義務、CSOへの医薬品プロモーション委託を書面によって正式契約を行う義務を導入しました。

同時に、同法の改正施行規則も施行されました。これには、CSO報告の基準と手続き、CSOの研修要件（研修内容とその方法、研修機関の指定などを含む）、委託契約の必須内容、CSOが提供する経済的利益の許容範囲、遵守違反の場合の行政処分の基準が規定されています。

改正施行規則の主な規定は以下の通りです。

CSO報告要件：（１）CSOは事業所の所在地を報告しなければならない。（２）報告は、報告基準の遵守と欠格事由がないことを証明する文書を添えて、関連する地方当局に提出しなければならない。

CSO研修要件：（１）CSOは、事業登録証明書を取得してから３カ月以内に24時間の研修を修了させなければならない。（２）翌年以降、CSOは毎年８時間の継続研修を修了させなければならない。

契約要件：委託契約には、委託されたプロモーション活動の詳細、すなわち関与する医薬品の名前、製品ごとの手数料率、契約期間、委託されたCSOの遵守義務などを含める必要がある。

これらの改正は、CSOを利用する製薬会社に重大なコンプライアンス義務を課すこととなります。特に、報告要件に対しては例外がないことから、特定の製薬会社が共同プロモーション・パートナーCSOに分類される可能性さえあります。

したがって、該当する場合は、企業は共同プロモーション・パートナーCSOとしての事業を継続するかどうかを評価し、既存の契約を適宜修正する必要があります。

また、CSOが提供することができる経済的利益は、製品のプレゼンテーションとサンプル提供のみであると明確化されたため、企業はこれらの新しい規制基準を遵守するために、販売やプロモーション活動に関する社内ガイドラインを更新することが強く推奨されます。

これらの改正は、CSOに対する規制を明確にし、運用基準を強化しますが、製薬業界において秩序ある販売・プロモーション活動をさらに促進するために、立法措置が今後追加されることも予想されます。企業は規制の動向を注意深く監視し、事業を積極的に適応させていくことが推奨されます。

新たなデータ保護

新たな医薬品データ保護制度は、市販承認申請のために提出された臨床試験データを保護し、保護期間中の後発医薬品の承認を制限することを目的としています。この制度は、2024年２月に韓国で薬事法（第31条の６）の改正によって正式に導入されました。この制度は、1995年から運用されてきた市販後再審査制度に代わって、2025年２月21日に施行される予定です。

市販後再審査制度は、市販後の医薬品の安全性を確保し、医薬品データを保護する仕組みとして機能してきました。

新制度の主な規定は以下の通りです。

1. 1. 医薬品製造業者または販売業者は、以下の「保護対象医薬品」について、それぞれの保護期間中に、市販承認（変更承認を含む）の申請時に提出した臨床試験データ（生物学的同等性試験データを除く）に基づいて、新たに市販承認または届出（変更届出を含む）を申請することが禁止されます。
      • 希少疾病用医薬品：市販承認日から10年間、小児適応が追加された場合はさらに１年間の延長が可能、
      • 新薬：市販承認日から６年間、
      • 安全性、有効性または有用性の向上を目的とした有効成分の変更など、重大な変更により新たな臨床試験データが必要な既承認医薬品：新たな臨床試験データに基づく市販承認日から６年間、
      • 首相令の規定により、新たな臨床試験データの保護が必要と認められるその他の医薬品：新たな臨床試験データに基づく市販承認日から４年間

上記の禁止事項は、申請者が独自に同等またはそれ以上の優れたデータ（安全性および有効性に関する臨床または非臨床試験データ）を準備し、提出した場合には適用されません。

2. 2. データ保護期間中の市販承認申請または届出は、以下の場合に許可されます。
      • 保護対象医薬品の市販承認保有者が、他の医薬品製造業者または販売業者がその臨床試験データを、当該申請または届出に使用することに同意した場合、
      • 公衆保健危機対応医療製品の開発及び緊急供給の促進のための特別法に基づき、MFDSの長官が公衆保健の緊急事態に効果的に対応する必要があると判断した場合

この新たな医薬品データ保護制度は医薬品の知的財産権保護の枠組みを強化し、新薬開発者の利益を保護すると同時に、韓国の製薬業界の研究開発能力を向上させることが期待されています。

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ロシアのヘルステックが法的環境に対処するために

ロシアのヘルステック分野は、デジタル・テクノロジーの進化と、アクセスしやすく効率的な医療への需要の高まりによって急速に変革を遂げています。新たな機会が生まれる一方で、特に法規制の枠組みに対処していく際の課題も浮上しています。本稿では、ロシアのヘルステックに影響を与える主要な法的課題である、遠隔医療、データ保護、責任問題、規制上の課題について詳細に分析していきます。

遠隔医療

遠隔医療――リモートで医療サービスを提供するためデジタル技術を活用することは、世界的なヘルステックの発展の基盤となっています。ロシアでは、この分野は公衆衛生保護の基本に関する連邦法と保健省による多様な法令によって規制されています。遠隔医療とは、医療専門家と患者とが、医療相談や診察のために情報通信技術を用いてコミュニケーションすることと定義されています。

ロシアの法律では、国家医療ライセンスを備え、医療基準を遵守する医療従事者のみが、遠隔医療サービスを提供することを許可されています。また、遠隔医療プラットフォームは、規制当局が承認したセキュリティおよび技術基準を満たさなければなりません。特に、初診は対面で行わなければならないことが、医療の物理的な障壁を克服しようとする遠隔医療の可能性をフルに発揮する妨げになっています。現在の規制では、医師と患者との直接の対話よりも医師同士のコミュニケーションが優先されており、この分野が成長していく上での大きなギャップとなっています。

これらの制約にもかかわらず、遠隔医療は特に新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のパンデミック中に成長を遂げました。規制改正により、緊急でない場合のリモートによる処方箋の発行や医療相談が可能となり、ロシアの遠隔医療関連法がさらに近代化していく可能性が浮き彫りになりました。多くの利害関係者は、特に地方で遠隔医療ソリューションを広範に採用していくための、包括的な法改正が必要であると強調しています。

もう一つの課題は、遠隔医療をロシアの既存の医療インフラに統合することです。これには規制の変更だけでなく、デジタルツールへの大規模な投資、医療専門家のトレーニング、遠隔医療サービスへの国民の信頼を構築するための啓発キャンペーンが必要です。

前進するための第一歩としては、特定の疾患について初回の遠隔医療相談を可能にするパイロットプログラムが挙げられます。これにより、より広範な法改正への道が開かれるでしょう。また、税制優遇措置や助成金などのさらなるインセンティブが、遠隔医療のインフラへの民間投資を促進し、その成長と採用を加速させていくでしょう。

データ保護

個人データ、特に医療関連の機密情報の保護は、ヘルステックにおける最も重要な法的考慮事項の一つです。ロシアの「個人データに関する連邦法」は、医療データを含む個人データの収集、処理、保存についての規制を定めています。同法は、医療データを独立したカテゴリとして明確に定義しているわけではありませんが、求められるその機密性により、医療データはより厳格な規制の監督下に置かれています。

以下が、ヘルステック企業に課される主な義務の一部です。

同意：企業は、個人の医療データを処理するためには、明白なインフォームド・コンセントを各人から取得しなければなりません。同意書は明確なもので、容易にアクセスでき、現地の基準に準拠している必要があります。

ローカライゼーション規則：ロシアの法律では、すべてのロシア市民の個人データは国内のサーバーに保存することが義務付けられています。これは、クラウドサービスや国際的なデータ共有プラットフォームを利用しているヘルステック企業にとって課題となります。

セキュリティ：組織は、データを漏洩から保護するために、技術的にも組織的にも厳重な対策を講じなければなりません。これには暗号化、アクセス制御、定期的なセキュリティ監査が含まれます。

国境を越えるデータ移転

国境を越えるデータ移転は厳格に規制されており、企業は受け入れ国が十分なデータ保護体制を提供していることを確認しなければなりません。実際、米国のように十分な保護を提供していると認められていない法域へのデータ移転には、規制当局の承認を得る必要があります。

データのローカライゼーションに特有の難しい課題としては、現地でデータセンターを設立する追加コストの負担や、複数の法域で異なる法的枠組みへの準拠を確実に行うことが挙げられます。しかし、一部の企業はこれを機会と捉え、現地のサービスプロバイダーと提携してデータセキュリティを強化し、規制当局や消費者からの信頼を築いています。さらに、安全なデータ処理のためにローカライズされたソリューションを開発することで、ロシア国内で業界のリーダーとしての地位を確立することが可能になります。

共通の課題

罰則：データ保護法に違反すると、多額の罰金を課されたり、業務制限を受けたり、信用を失うことになるでしょう。ロシア連邦通信・IT・マスコミ監督庁の最近の動向を見れば、ヘルステック分野におけるコンプライアンスの強化に焦点を当てていることがわかります。

データ漏洩：医療データの高い機密性を考えると、データ漏洩は法的にも経済的にも重大な影響を及ぼす可能性があります。ヘルステック企業にとって、リスクを軽減するためにサイバーセキュリティのインフラへ投資することは必須です。

ヘルステックにおけるデータ保護の重要性は、いくら強調してもし過ぎることはありません。デジタルソリューションが医療のあり方を変え続けている以上、企業は、ユーザーとの信頼を築き、コンプライアンスを確かなものにするため、複雑な規制環境を乗り越えていかなければなりません。データ保護のベストプラクティスを発展させ、規制当局と継続的にコミュニケーションを取っていくことが、この分野でイノベーションを促進するためには不可欠なことです。

責任

ヘルステックでは責任について、独自の課題をもたらしています。従来の医療従事者は医療過誤に関する法律については熟知していますが、デジタルソリューションと統合された環境では、新たな責任問題が生じます。

医療従事者：医療専門家は、デジタルツールを使用している場合でも、自らが行う医療行為に対して引き続き責任を負うことに変わりはありません。たとえば、ソフトウェアの不具合により診断ミスが発生した場合でも、そのソフトウェア提供者の過失が主な原因であることが証明されない限り、医療専門家が法的責任を負う可能性があります。

ソフトウェア開発者：デジタル医療ツールの開発者は、自社製品が安全性と信頼性の基準を満たしていることを保証しなければなりません。ソフトウェアの不具合が問題を引き起こした場合、開発者は法的責任を追求される可能性があります。たとえば、アプリケーションが薬剤の投与量を間違えることがあれば、開発者は法的な責任を問われ、社会的信用も失うでしょう。

製造物関連法：医療特有の規制に加えて、一般的な製造物責任に関連する法律もヘルステック製品に適用されます。企業はリスクを最小限に抑え、法的基準を満たしていることを示すために、徹底的なテストと品質保証を実施する必要があります。これには、医療機器の認証の取得や、 複雑な運用を避けるために他の医療システムとの相互運用性を確保することが含まれます。

将来の方向性

進展が見られる一方で、ロシアのヘルステック分野における規制環境には依然、重要な課題が残っています。改善が必要な主な分野は以下の通りです。

AIとの統合：診断や治療計画に人工知能（AI）を活用するために、イノベーションと安全性のバランスを取る規制の枠組みが求められています。これには、AIアルゴリズムの透明性を確保し、意思決定プロセスにおける判断の偏りの可能性という懸念に対処することが含まれます。

患者によるアクセス：患者は現在、自分自身の医療記録へのアクセスに制限を受けています。デジタル化と一元化を通じてこれらのプロセスを合理化できれば、患者の主体性を高め積極的な参加を促すことができるでしょう。しかし、これによりデータセキュリティに関する新たな懸念が生じるため、不正アクセスを防ぐ堅牢なシステムが必要となります。

初診：初診を対面診療に限定する規制は、遠隔医療の成長を妨げています。これらの規則を現代に即したものにできれば、特に遠隔地でのデジタルヘルスの可能性を最大限に引き出すことができます。パイロットプログラムを実施することで、特定の疾患に対する遠隔初診の安全性と有効性を実証することができるでしょう。

官民パートナーシップの促進：政府と民間部門の協力により、ヘルステックのイノベーションを加速させることができます。官民パートナーシップにより、共有インフラの開発、研究資金の提供、規制プロセスの簡素化に焦点を当てることができます。これらのパートナーシップはまた、知識の共有を円滑にし、この分野の共通課題に取り組むための、より連携の取れたアプローチを促進するでしょう。

教育：医療専門家や開発者のための教育プログラムへの投資は、知識のギャップを埋め、利害関係者が、進化し続けるデジタル医療の世界を乗り切るスキルを習得するためには不可欠なことです。医療テクノロジーに特化した専門コースを設立するために教育機関とパートナーシップを結ぶことは、十分に訓練を受けた人材を育成する上で大きな転換点となるでしょう。

国際協力：ロシアの規制の枠組みはデータのローカリゼーションと厳格なコンプライアンスを重視していますが、国際機関との協力によって貴重な洞察とイノベーションを得られる可能性があります。共同研究プロジェクトの立ち上げや、技術交流を促すことで、ギャップは埋まり、最先端のソリューションの開発を支えることになるでしょう。

結論

ロシアのヘルステック分野は岐路に立たされています。法的枠組みはイノベーションの基盤を提供しますが、持続可能な成長を促進するためには大きなギャップと課題に対処していかなければなりません。データ保護措置の強化、遠隔医療規制の簡素化、責任規定の明確化が、この分野の可能性を引き出す中心的役割を果たすでしょう。

適切な規制の変更と戦略的な投資があれば、ロシアはデジタル医療の世界的リーダーになれる可能性を秘めています。規制当局、医療従事者、技術開発者間の協力は、すべての利害関係者に利益をもたらす未来対応型の医療エコシステムを構築する上で不可欠です。国際的なベストプラクティスを取り入れ、国民の信頼に重点を置くことで、この分野の強靭性とイノベーションの実現力はさらに強化されるでしょう。

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