한국의 의료에 대한 업데이트

2024년부터 2028년까지 시행되는 한국의 제2차 국민건강보험 종합계획은 신약 개발을 적극적으로 장려하는 내용을 포함하고 있다. 필수 의료 서비스와 국민건강보험(NHI) 제도의 지속 가능성을 개선하는 것(재정적 지속 가능성 강화 및 안정적인 공급 시스템 구축 포함)과 함께 제2차 종합계획은 의약품과 관련된 주요 이니셔티브를 제시하고 있다.

특히, 혁신적인 의약품에 대한 공정한 보상을 통해 환자의 접근성을 향상시키고 있다. 주요 내용은 다음과 같다:

• 혁신적인 것으로 인정받은 신약에 대해 약물경제성 평가 시 우대 조치 제공;
• 삶의 질에 돌이킬 수 없고 중대한 악화를 초래하는 중증 질환에 대한 치료제를 포함하도록 위험분담제(RSA) 적용 대상 확대;
• 공급 불안정을 해결하기 위해 신속한 약가 인상 촉진.

이 계획은 또한 다음을 통해 NHI 의약품 지출을 최적화하는 것을 목표로 하고 있다:

• 단편화된 약가 조정 메커니즘을 통합하기 위한 장기적인 전략적 프레임워크 개발;
• 특정 외국의 약가와 국내 약가를 비교한 후 특허 만료 의약품의 약가 조정 검토;
• 환자 안전과 임상적 효과를 중점으로 중증 질환에 대한 고가 치료제 사후 관리 강화;
• 제네릭 의약품의 약가 책정 시스템 개편;
• 가격-물량 협의 시스템 개선.

평가 기준

2024년 8월, 건강보험심사평가원은 이러한 이니셔티브를 실행하기 위해 신약을 포함한 협상 대상 의약품에 대한 세부 평가 기준을 개정했다.

주요 개정 사항에는 점증적 비용-효과비(ICER) 기준의 유연한 적용을 위해 ‘혁신성’을 명시하는 내용이 포함되어 있다. ICER의 유연한 적용을 위한 혁신성 요소는 의약품이 다음 세 가지 기준을 충족해야 한다:

• 대체 또는 치료적으로 동등한 제품 또는 치료법이 존재하지 않을 것;
• 생존 연장 등 최종 결과 지표를 기반으로 한 유의미한 임상적 개선이 인정될 것;
• 식품의약품안전처(MFDS)의 패스트트랙 절차를 통해 승인됐거나, 약제급여평가위원회에서 동등한 것으로 간주될 것.

RSA 적용 대상도 이번 개정에 따라 확대됐다. 실제로 RSA는 주로 대체 제품이나 치료적으로 동등한 제품 또는 치료법이 없는 중증, 생명을 위협하는 질환에 사용되는 암 치료제나 희귀 의약품에 제한적으로 적용됐다.

이번 개정은 RSA 적용 대상을 진행될수록 치료하기 어렵고, 진행에 따라 돌이킬 수 없는 장애나 장기 손상을 초래하며, 상당한 질병 부담을 주는 중증 질환 치료제로 확대했다.

한편 한국은 대다수 국민을 대상으로 하는 통일된 단일 지불자 NHI 제도를 운영하고 있으며, 이는 제약 산업에 큰 영향을 미치고 있다.

최근 혁신적인 의약품에 대한 공정한 가치 평가 등 규제 측면에서 진전이 이뤄지고 있는 것은 고무적이지만, NHI 의약품 지출 최적화를 목표로 한 더욱 강력한 약가 인하 조치에 대한 가능성은 여전히 남아 있다.

기업은 이러한 변화를 면밀히 주시하고, 변화하는 정책에 효과적으로 대응할 수 있도록 전략을 조정할 것이 권장된다.

CSO 규제

약사법에 따르면, 계약 판매 조직(CSO)은 제약 공급업체로부터 의약품의 판촉 활동을 수행하도록 위탁받은 단체를 의미하며, 이러한 목적을 위해 재위탁된 단체도 포함된다. 이전에는 CSO가 공식적인 규제 프레임워크 밖에서 운영되어 감독이 보잡해지고 간접적인 불법 영업 관행에 대한 우려가 제기됐다.

이러한 문제를 해결하기 위해 정부는 2021년에 법을 개정하여 CSO를 리베이트 이중처벌제도(불법 리베이트 제공자와 수령자 모두에게 형사 책임 부과)에 포함시키고, 의료 종사자에게 제공된 경제적 이익을 상세히 설명하는 지출 보고서를 작성하도록 요구했다.

2024년 10월부터 시행된 개정법은 CSO 보고 시스템, CSO 및 그 직원에 대한 의무 교육 요건, 그리고 의약품 판촉 위탁을 CSO와의 서면 계약을 통해 공식화해야 하는 의무를 도입했다.

동시에 이 법의 개정된 시행규칙도 발효됐다. 여기에는 CSO 보고의 기준 및 절차, CSO에 대한 교육 요건(교육 내용 및 방법, 교육 기관 지정 포함), 위탁 계약의 의무적 내용, CSO가 제공할 수 있는 경제적 이익의 허용 범위, 그리고 불이행 시 행정 제재에 대한 기준이 명시되어 있다.

개정된 시행규칙의 주요 조항은 다음과 같다:

CSO 보고 요건. (1) CSO는 사업장을 신고해야 한다. (2) 신고는 관련 지역 당국에 제출해야 하며, 신고 기준 준수 및 결격 사유가 없음을 증명하는 서류를 첨부해야 한다.

CSO 교육 요건. (1) CSO는 사업자등록증을 발급받은 후 3개월 이내에 24시간의 교육을 이수해야 한다. (2) 그 다음해부터는 매년 8시간의 지속 교육을 이수해야 한다.

계약 요건. 위탁 계약에는 위탁된 판촉 활동의 세부 정보가 포함되어야 하며, 여기에는 관련 의약품의 이름과 제품별 수수료율, 계약 기간, 그리고 위탁받은 CSO의 컴플라이언스 의무 등이 포함된다.

이러한 개정안은 CSO를 활용하는 제약 회사에 중대한 컴플라이언스 의무를 부과한다. 특히, 보고 요건에 대한 예외가 없기 때문에 일부 제약회사를 공동 판촉 파트너 CSO로 분류될 가능성도 있다.

따라서, 해당되는 기업은 공동 판촉 파트너 CSO로 계속 운영할지 여부를 평가하고, 이에 따라 기존 계약을 수정해야 한다.

또한 CSO가 제공할 수 있는 것으로 허용되는 경제적 이익이 제품 발표와 샘플 제공으로 명확히 규정됨에 따라, 기업은 이러한 새로운 규제 기준을 준수하기 위해 판매 및 판촉 관행에 대한 내부 지침을 업데이트할 것이 강력히 권장된다.

개정안은 CSO에 대한 규제 명확성과 운영 기준을 강화하는 한편, 제약 부문에서 질서 있는 판매 및 판촉 관행을 더욱 촉진하기 위해 추가 입법 조치가 나올 가능성이 있다. 기업은 규제 동향을 면밀히 주시하고 이에 따라 자사의 관행을 선제적으로 조정할 것이 권장된다.

새로운 데이터 보호

새로운 의약품 데이터 보호 제도는 마케팅 허가 신청을 위해 제출된 임상시험 데이터를 보호하고 보호 기간 동안 후속 의약품의 승인을 제한하기 위해 설계됐다. 한국은 2024년 2월, 약사법(제31조의6) 개정을 통해 이 제도를 공식적으로 도입했다. 이 제도는 2025년 2월 21일부터 시행될 예정이며, 1995년부터 운영되어 온 시판 후 재심사 제도를 대체할 것이다.

시판 후 재심사 제도는 시판 후 의약품의 안전성을 보장하고 의약품 데이터를 보호하기 위한 장치로 기능해 왔다.

새로운 제도의 주요 조항은 다음과 같다:

1. 의약품 제조업자 또는 유통업자는 각각의 보호 기간 동안 다음의 ‘보호 의약품’에 대한 마케팅 허가를 위해 제출된 임상시험 데이터(생물학적 동등성 시험 데이터 제외)를 기반으로 마케팅 허가를 새로 제출하거나 수정하는 것이 금지된다. 해당 보호 의약품은 다음과 같다:
   1. (a) 희귀 의약품: 허가일로부터 10년, 소아 적응증이 추가될 경우 1년 추가 연장 가능;
   2. (b) 신약: 허가일로부터 6년;
   3. (c) 기존 허가 의약품 중 안전성, 유효성 또는 유용성 개선을 위한 주요 변경(예: 유효 성분 변경)으로 인해 새로운 임상시험 데이터가 필요한 경우: 새로운 임상시험 데이터에 기반한 허가일로부터 6년;
   4. (d) 기타 새로운 임상시험 데이터가 필요하며, 국무총리령에 따라 데이터 보호가 필요하다고 인정되는 의약품: 새로운 임상시험 데이터에 기반한 허가일로부터 4년.위에서 언급된 금지 사항은 신청자가 독립적으로 동등하거나 더 우수한 데이터(안전성과 유효성에 관한 임상 또는 비임상 시험 데이터)를 준비하여 제출하는 경우에는 적용되지 않는다.
2. 데이터 보호 기간 동안 마케팅 허가 신청 또는 신고는 다음의 경우 허용된다:
3. 1. (a) 보호 의약품의 허가 보유자가 다른 의약품 제조업자 또는 유통업자가 해당 신청 또는 신고를 위해 자신의 임상시험 데이터를 사용하는 것에 동의한 경우;
   2. (b) 공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법에 따라 공중보건 비상사태에 효과적으로 대응할 필요가 있다고 식품의약품안전처장이 판단한 경우.

이 새로운 의약품 데이터 보호 제도는 의약품 지식재산권 보호 체계를 강화하고, 신약 개발자의 이익을 보호하는 동시에 한국 제약 산업의 연구개발 역량을 향상시킬 것으로 기대된다.

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