일본의 의료 및 생명과학 규제

일본은 의료 데이터 활용 촉진에 중점을 두면서 두 가지 주요 법률에 따라 의료 데이터에 대한 규제 또한 완화하고 있습니다

의료 정보 활용은 헬스케어 산업 혁신의 핵심이지만, 일본에서는 이러한 의료 정보 활용이 광범위하게 제한되어 왔다. 이러한 의료 데이터에는 민감한 개인정보가 포함되는 경우가 많기 때문이다. 그러나 일본 정부는 개인정보보호법(APPI) 및 기타 새로운 법률에 따라 의료 정보 활용을 장려하는 방향으로 전환하는 동시에 환자의 사생활 및 개인정보를 보호하는 데 필수적인 조치를 병행하고 있다.

본 기고문은 의료 정보와 관련된 개인정보 보호 규제의 최근 동향을 전반적으로 살펴보고, AI 관련 기술을 포함한 헬스케어 산업 내 신기술에 적용되는 법률 및 규정에 대한 개요도 제공할 예정이다.

의료 정보의 활용

APPI 하의 활용 개요. 의료 정보에는 종종 병력이 포함되며, 이는 APPI가 정의하는 “민감한 개인정보”에 해당한다. 이러한 민감한 개인정보의 활용은 법으로 엄격히 제한된다. 예를 들어, 이러한 민감한 개인정보는 옵트아웃 절차로 제3자에게 제공될 수 없으며 개인의 명시적 사전 동의를 받아야 한다.

APPI는 의료 정보 활용에 대해 몇 가지 제한적인 예외를 허용하고 있지만, 여기에는

1. 1. 공중위생을 개선하거나 건강한 아동 발달을 촉진해야 하는 특별한 필요성
   2. 학술 연구 목적 등이 포함되며, 이러한 예외는 광범위하게 적용되지 않는다.

구체적으로, 예외를 적용하려면 개인의 동의를 얻어야 하는데, 이는 쉽지 않으며 의료 정보가 제품 개발에 이용되는 경우에는 적용되지 않는다.

익명화 및 가명 처리된 의료 정보. APPI에 따른 복잡하고 엄격한 규제는 의료 정보 활용에 걸림돌이 되어 왔다. 의료 정보는 의료 서비스 질 향상과 의학 연구 촉진에 필요한 귀중한 자원이다. 이러한 문제를 해결하기 위해 일본에서는 APPI의 특례법으로 ‘의학 분야 연구개발 기여용 익명화 의료 데이터에 관한 법률’을 제정했으며, 공식 명칭은 차세대 의료 인프라 법(Next Generation Medical Infrastructure Law, NGMIL)이다.

NGMIL은 ‘익명화된 의료 정보’라는 개념을 도입했다. 이는 신뢰할 수 있는 익명화 기술을 보유하고 있다고 당국의 인증을 받은 특정 기관(인증된 익명화 의료 정보 작성자)이 의료 정보를 익명화해야 함을 의미한다. 의료 기관은 환자의 명시적 동의 없이 옵트아웃 절차를 통해 이들 작성자에게 의료 정보를 제공할 수 있다. 작성자는 해당 의료 정보를 익명화한 후 연구기관이나 제약회사에 제공한다. 그러나 익명화 과정에서 일부 의료 데이터를 삭제해야 하므로 익명화 의료 정보가 항상 유용한 것은 아니다.

이러한 문제를 해결하기 위해 NGMIL은 2023년 5월 추가 개정을 통해 의료 데이터를 삭제하지 않고도 활용할 수 있는 ‘가명 처리된 의료 정보’를 도입했다. 이를 통해 연구 분야의 다음과 같은 필요를 충족할 수 있게 됐다.

1. 1. 희귀질환 데이터 제공
   2. 동일 대상군에 대한 지속적·발전적 데이터 제공
   3. 의약품 허가 신청 시 필수 요건인 진위 확인을 위해 원시 데이터로 되돌려 신뢰성을 입증할 수 있다는 점

개정된 NGMIL은 가명 처리된 의료 정보와 일본 건강보험청구 및 특정건강검진 국가 데이터베이스 간 연계 분석을 허용한다. 가명 처리된 의료 정보는 당국의 인증을 받은 특정 기관이 처리해야 하며, 이를 활용하는 사업자도 당국의 인증을 받아야 한다.

APPI에 대한 추가적인 논의. APPI에 대한 정기적 검토의 일환으로 개인정보보호위원회는 특정 상황(예: 통계 작성에만 사용되는 개인정보 제공)에 한해 개인정보 활용 요건을 완화하는 추가 개정안을 논의하고 있다.

신기술 규제

의료기기로서의 소프트웨어(SaMD). 현재 많은 헬스케어 앱이 스마트폰·스마트워치 등 다양한 디지털 기기를 통해 널리 이용되고 있다. 이들 중 일부 앱은 ‘의약품·의료기기 등의 품질·효능 및 안전성 확보에 관한 법률’(PMD법)에 따라 의료기기로 간주될 수 있다.

소프트웨어가 의료적 목적(예: 질병의 진단, 치료 또는 예방)에 사용되며, 그 결함이 환자 또는 사용자의 생명이나 건강에 영향을 미칠 수 있는 경우 해당 소프트웨어는 PMD법상 의료기기로 분류된다.

이러한 경우, 해당 소프트웨어는 시판 승인 또는 인증을 받아야 하며, 이를 시판하는 기업은 PMD법에 따라 관련 시판업 허가를 취득해야 한다. 의료적 목적 여부는 제품 성능, 대상 사용자 및 사용 규칙의 표시, 광고내용 등을 종합적으로 고려하여 판단된다.

후생노동성(MHLW)은 소프트웨어의 의료기기 적용 여부를 판단하는 방법에 대해 설명하는 ‘프로그램의 의료기기 해당성에 관한 가이드라인’을 발간했다.

후생노동성은 소프트웨어의 의료기기 적용 여부에 관한 사례 예시와 SaMD 관련 데이터베이스를 추가로 발표했다. 의료기기 적용 여부에 대해서는 후생노동성 내 관련 부서에 상담할 수 있으며, 의약품의료기기종합기구(PMDA)도 SaMD 관련 원스톱 상담 서비스를 제공한다.

AI 기반 기술의 활용. 인공지능은 이미 진단 및 치료 보조에 널리 활용되고 있다. 의사법 제17조는 의료인이 아닌 자의 의료행위를 금지하고 있으므로, 인공지능 기반 진단 시스템이 스스로 최종 진단을 내리는 것은 이 법 위반이 된다.

이와 관련하여 후생노동성은 2018년 12월 19일 AI 보조 진단·치료 등을 지원하는 프로그램과 의사법 제17조의 관계에 관한 가이드라인을 발표했다. 이 가이드라인은 의료인이 적극적으로 진단을 제공하고 AI 기반 프로그램이 단순히 해당 진단을 보조하는 경우에는 의사법 제17조 위반이 아니라고 명시하고 있다. 이는 일본에서 AI 기반 의료 서비스를 제공할 때 고려해야 할 현지 규제 중 하나다.

일본 경제산업성(METI)와 총무성은 AI 관련 비즈니스에 적용되는 가이드라인으로, 2024년 12월 25일 ‘AI 비즈니스 가이드라인 버전 1.01’을 공동으로 발표했다. 이 가이드라인은 AI 원칙 구현을 위한 기존의 연구·개발, 활용 및 거버넌스 지침을 통합한 것이다. 또한 AI 개발자, 제공자 및 비즈니스 사용자를 대상으로 투명성, 정의와 공정성, 악영향 방지 등 AI 윤리의 기본 원칙을 각각 설명한다.

METI는 최근 사업자가 AI 관련 계약을 체결할 때 활용할 수 있는 ‘AI 활용·개발 관련 계약 체크리스트’ 또한 발표했다.

의료 관련 기업의 AI 거버넌스에 관해, 디지털 헬스 산업에 종사하는 정보통신기술 기업, 벤처 기업, 제약·의료기기 제조업체로 구성된 일본 디지털 헬스 얼라이언스는 ‘의료 사업자를 위한 생성 AI 활용 가이드라인 버전 2.0’을 발행했다. 이 가이드라인은 생성 AI 제품 및 서비스의 개발과 의료기관 내 활용에 대한 실질적인 지침을 제공한다.

정부는 2025년 2월 ‘인공지능 관련 기술의 연구개발 및 활용 촉진에 관한 법안’(AI 법안)을 제출했다. 이 법안은 국가 차원의 AI 개발 프레임워크를 제시하고 AI 관련 기술을 정의하며, AI 관련 기술을 활용하는 사업자에게 정부의 조치에 협력할 의무를 부과한다. 해당 법안은 2025년 4분기에 국회에서 통과될 것으로 예상된다.